Die D/Maske –
erfolgreich zertifiziert
Wir haben uns eine zuverlässige Versorgung mit persönlicher Schutzausrüstung zum Ziel gesetzt und produzieren unsere D/Maske ausschließlich in Deutschland. Sie ist sowohl für den Infektionsschutz gegen die Corona-Pandemie als auch zur Abschirmung von Staub, Aerosol und Rauch geeignet. Mit der erfolgreich bestandenen Baumusterprüfung konnten wir unsere FFP2-Masken mit dem CE-Kennzeichen in den Verkehr bringen.
Aktuelle Prüfberichte
Hier bieten wir unseren Kunden die aktuellen Prüfberichte:
Zu den PrüfberichtenFFP2 Prüfzertifikat und EU Konformitätserklärung
Unsere D/Maske ist CE zertifiziert. Das Prüfzertifikat und die EU Konformitätserklärung können hier eingesehen werden:
Prüfzertifikate Notified Body:
Weitere Zertifizierungen der D/Maske
Unsere Masken werden regelmäßig durch etablierte Prüfinstitute geprüft:
Zertifikat OEKO-TEX STANDARD 100 vom Institut Hohenstein
Das Institut Hohenstein hat unsere Masken getestet und das Zertifikat OEKO-TEX STANDARD 100 verliehen. Dabei wurden die Masken im Labor Hohenstein im baden-württembergischen Bönnigheim auf über 100 Prüfparameter untersucht. Masken, welche dieses Siegel tragen, wurden von der Internationalen Gemeinschaft für Forschung und Prüfung auf dem Gebiet der Textil- und Lederökologie (OEKO-TEX) auf Schadstoffrückstände geprüft und als schadstofffrei eingestuft.
Um das Siegel zu erhalten, müssen die Masken frei sein von in der EU und in Deutschland verbotenen bzw. reglementierten Schadstoffen wie Azo-Farbstoffe, Formaldehyd, Pentachlorphenol, Cadmium und Nickel. Auch gesundheitsschädliche Chemikalien, für die es keine explizite gesetzliche Regelung gibt, beispielsweise Pestizide, dürfen nicht in den Textilien gefunden werden. Zudem wird auf einen hautfreundlichen pH-Wert und auf Farbechtheit getestet. Dabei werden die denkbaren Wege, wie der Schadstoff vom Körper aufgenommen werden könnte, berücksichtigt und entsprechend geprüft: über die Haut, den Mund oder die Atmung. Die D/Maske hat von Beginn an ein klares Lieferantenmanagement. Auch die OEKO-TEX Zertifizierung unserer Kernlieferanten von Vliesen und Maskenmaterialien müssen alle OEKO-TEX zertifiziert sein.
Zertifikat Dermatest Prädikat SEHR GUT
Das unabhängige dermatologische Institut von Dermatest aus Münster gehört bei Hautverträglichkeitsprüfungen von Produkten zu den ersten Adressen in Deutschland. Die D/Maske hat bei der dermatologischen Prüfung das bestmögliche Ergebnis “SEHR GUT” erzielt.
Bei dem Test wurden die Bestandteile unserer Maske 72 Stunden von zufällig ausgewählten Probanden direkt auf der Haut getragen. Diese Zeit überschreitet somit die normale Nutzungsdauer einer FFP2-Maske bei Weitem. Alle Testpersonen haben die Maske sehr gut auf der Haut vertragen. Es konnten keinerlei Hautirritationen festgestellt werden.
Die D/Maske ist somit als FFP2-Maske besonders hautfreundlich und auch für Allergiker geeignet. Das ist uns als Hersteller von Schutzmasken Made in Germany ein besonderes Anliegen und gilt sowohl für unsere FFP2 Maske für Erwachsene als auch für die D/Maske XS.
Zertifikat CCF COVID Certified Filter 150 Nanometer
Außerdem ist unsere D/Maske auch mit dem Zertifikat COVID Certifed Filter – CCF von Dipl.-Ing. Dr. med. Roland Ballier zertifiziert. Dr. Ballier ist öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger und Experte für Schutzmasken. Er hat ein fälschungssicheres Qualitätslabel entwickelt, welches FFP2 Masken auf die tatsächliche Filterwirkung in Bezug auf Corona-Viren prüft. Das Siegel erfordert ein strenges Qualitätsmanagementsystem, welches sowohl eine Prüfung aller eingehenden Materialien als auch eine Archivierung von Rückstellmustern beinhaltet. Der gesamte Prozess wird durch das Qualitätsaudit von Dr. Ballier regelmäßig überprüft.
Das CCF-Siegel steht für Qualität und soll Klarheit für alle Verbraucher schaffen, im Krankenhaus, im Pflegeheim oder auch für unsere Online-Kunden. Dr. Ballier gibt somit dem Verbraucher die notwendige Sicherheit, bei der Auswahl eine qualitativ hochwertige Maske zu klassifizieren.
Was ist eine CE-Kennzeichnung?
FFP2-Masken werden in Europa erst durch die Zertifizierung im Markt zugelassen. Dadurch soll die hohe Qualität dieser Produkte sichergestellt werden. Seit dem 1. Oktober 2020 sind Schnelltests nicht mehr zulässig. Alle FFP2 Masken, die auf den Markt kommen, müssen geprüft werden und erhalten nach erfolgreichem Abschluss der Prüfung das CE-Kennzeichen. KN95 Masken sind nicht mehr zulässig. Das Bundesministerium für Gesundheit klärt über die Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte auf. Demnach muss ein Produkt mit einer CE-Kennzeichnung diverse Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Dabei werden Grundlegende Anforderungen an Herstellung, Leistung und Konstruktion definiert. Die Sicherheit von Patienten und Anwendern muss genauso gewährleistet sein wie die einwandfreie Leistung des Produktes, wie in unserem Fall bei der FFP2-Maske.
Prozess der Zertifizierung
Um ordnungsgemäß in den Verkehr gebracht zu werden, muss die Übereinstimmung der Produkte mit den Grundlegenden Anforderungen nachgewiesen werden. Dies geschieht in einem Konformitätsbewertungsverfahren in Abhängigkeit von der Risikoklasse des Produkts. Beteiligt an diesem Prozess ist eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle. Diese Benannte Stelle (Notified Body, NB) erteilt dem Hersteller eine Zertifizierung, wenn er die geltenden Anforderungen der Europäischen Union(EU)2016/425 erfüllt. Eine Benannte Stelle überprüft die Qualität der Produktion. Der Produzent der Masken muss diese mit dem CE Kennzeichen, gefolgt von der vierstelligen Nummer der Benannten Stelle der Qualitätssicherung. Bei der D/Maske findet man auf jeder Maske die Kennzeichnung CE 0333, ebenso die FFP-Schutzstufe, die EN-Norm, den Herstellernamen und die Modellbezeichnung der Maske.
