Zertifizierter Hersteller von FFP2 Atemschutzmasken

Die D/Maske – erfolgreich zertifiziert

Wir haben uns eine zuverlässige Versorgung mit persönlicher Schutzausrüstung zum Ziel gesetzt und produzieren unsere D/Maske ausschließlich in Deutschland. Sie ist sowohl für den Infektionsschutz gegen die Corona-Pandemie als auch zur Abschirmung von Staub, Aerosol und Rauch geeignet. Mit der erfolgreich bestandenen Baumusterprüfung konnten wir unsere FFP2-Masken mit einem CE-Kennzeichen in den Verkehr bringen.

Prüfzertifikat und EU Konformitätserklärung

Unsere D/Maske ist CE zertifiziert. Das Prüfzertifikat und die EU Konformitätserklärung können hier eingesehen werden (PDF-Link):

Prüfzertifikat:

EU Konformitätserklärung:

Was ist eine CE-Kennzeichnung?

FFP2-Masken werden in Europa erst durch die Zertifizierung im Markt zugelassen. Dadurch soll die hohe Qualität dieser Produkte sichergestellt werden. Seit dem 1. Oktober 2020 sind Schnelltests nicht mehr zulässig. Alle FFP2 Masken, die auf den Markt kommen, müssen geprüft werden und erhalten nach erfolgreichem Abschluss der Prüfung das CE-Kennzeichen. KN95 Masken sind nicht mehr zulässig. Das Bundesministerium für Gesundheit klärt über die Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte auf. Demnach muss ein Produkt mit einer CE-Kennzeichnung diverse Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Dabei werden Grundlegende Anforderungen an Herstellung, Leistung und Konstruktion definiert. Die Sicherheit von Patienten und Anwendern muss genauso gewährleistet sein wie die einwandfreie Leistung des Produktes, wie in unserem Fall bei der FFP2-Maske.

Prozess der Zertifizierung

Um ordnungsgemäß in den Verkehr gebracht zu werden, muss die Übereinstimmung der Produkte mit den Grundlegenden Anforderungen nachgewiesen werden. Dies geschieht in einem Konformitätsbewertungsverfahren in Abhängigkeit von der Risikoklasse des Produkts. Beteiligt an diesem Prozess ist eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle. Diese Benannte Stelle (Notified Body, NB) erteilt dem Hersteller eine Zertifizierung, wenn er die geltenden Anforderungen der Europäischen Union (EU)2016/425 erfüllt. Nun darf der Produzent seine Masken mit dem CE Kennzeichen versehen, gefolgt von der vierstelligen Nummer der Benannten Stelle. Bei der D/Maske findet man auf jeder Maske die Kennzeichnung CE 2163, ebenso die FFP-Schutzstufe, die EN-Norm, den Herstellernamen und die Modellbezeichnung der Maske.